Krovna regulatorna Američka agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration - FDA) po ubrzanom postupku dala je zvanično odobrenje za upotrebu lijeka KADCYLA® (trastuzumab emtansin ili T-DM1) u tretmanu pacijenata koji imaju HER2-pozitivni metastatski karcinom dojke, objavili su krajem prošle sedmice FDA i farmaceutska kompanija Roche

Ubrzano odobrenje zasnovano je na rezultatima međunarodne kliničke studije EMILIA, koja je razmatrala efikasnost i sigurnost lijeka KADCYLA®. Rezultati studije pokazali su da je grupa pacijenata koja je primila Kadcylu® živjela duže u odnosu na pacijentice koje su primile standardnu terapiju. Također, pacijenti koji su primili lijek KADCYLA® imali su za 32 posto smanjen rizik od smrti u poređenju sa pacijentima koji su primali standardnu terapiju.

Lijek KADCYLA® je jedan  od tzv. pametnih lijekova  koji  specifično djeluju na  HER2-pozitivne tumore, koji predstavljaju posebno agresivan tip ovog oboljenja, a 15-20 posto svih tumora dojke je HER2-pozitivno.

KADCYLA® je lijek namijenjen pacijentima u kasnoj, metastatskoj fazi bolesti, nakon što su već prošli tretman sa Herceptinom® (trastuzumab), koji također predstavlja jedan oblik anti-HER2 terapije i taksanima, hemoterapeuticima koji se često koriste u tretmanu karcinoma dojke. Terapijske opcije koje su do sada bile na raspolaganju ovim pacijentima davale su skromne rezultate uz dosta neželjenih efekata.

FDA je izdala odobrenje za upotrebu lijeka KADCYLA® po ubrzanom postupku koji se primjenjuje kada se utvrdi da novi lijek omogućava efikasniju i sigurnu terapiju, kada ne postoje zadovoljavajuće terapijske alternative ili kada se očekuje značajno poboljšanje u odnosu na postojeću terapiju.

Kompanija Roche podnijela je zahtjev za odobrenje stavljanja u promet  lijeka KADCYLA® u terapiji HER2-pozitivnog metastatskog karcinoma dojke i drugim regulatornim tijelima širom svijeta, uključujući i Europsku agenciju za lijekove (European Medicines Agency - EMA), nakon čijeg odobrenja  če biti poslat zahtjev i Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.

KADCYLA® je prvi konjugat lijek koji se sastoji od antitijela (trastuzumab) i citostatika DM1. Nakon što se KADCYLA svojim antitijelom (trastuzumab) veže za HER2-pozitivne receptore na tumorskoj ćeliji, u tumorsku ćeliju otpušta se citostatik DM1. Na taj način postiže se dvostruki učinak i efekat: blokiranje HER2 receptora na tumorskoj ćeliji i djelovanje citostatika unutar tumorske ćelije. Sve to dovodi do sprečavanja rasta tumora, usporavanja napredovanja bolesti, poboljšava se kvalitet života i produžava preživljavanje oboljelih.

(DEPO PORTAL/BLIN MAGAZIN/aa)