Piše: Mirna DUHAČEK

Iako se posljednjih dana u javnosti sve glasnije najavljuje da će domaći lijekovi u apotekama biti znatno jeftiniji, to nije tačno. Jer bi se moglo desiti nešto mnogo gore i opasnije za domaće tržište - domaći lijekovi mogli bi sa njega potpuno nestati! Na ovo alarmantno upozoravaju bh. farmaceuti, a DEPO Portal je istraživao zašto najnoviji potezi u državi vode upravo ka tome...

Naime, domaći proizvođači u farmaceutskoj industriji mogli bi se naći u veoma nezavidnoj poziciji zbog novog Pravilnika o formiranju cijena lijekova, čije usvajanje forsira novi v.d. direktor Agencije za lijekove BiH Aleksandar Zolak.

Pojašnjenja radi. u BiH je 2011. godine donesen Pravilnik o načinu formiranja i kontrole veleprodajnih cijena i veleprodajnih marži, koji je stupio na snagu nakon objavljivanja u Službenom glasniku BiH, međutim nikada nije zaživio u praksi jer nisu osigurani svi mehanizmi njegove implementacije.

- Nažalost, tada predložena metodologija nije uvažavala realno stanje kada je u pitanju financiranje lijekova, pa je 2013. došlo do izmjene izvora podataka putem Uputstva nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Prema našim saznanjima, ovaj dio obaveze je ispunjen od strane nositelja odobrenja i obračun cijena je dostavljen, no i dalje nije došlo do implementacije. Sada se ponovo donosi novi Pravilnik, koji je u suštini zadržao istu metodologiju izračuna cijena na bazi referentnih zemalja, što ne rješava ključni problem neimplementiranja postojećeg Pravilnika u praksi - kaže za DEPO Portal predsjednica Farmaceutskog društva Federacije BiH, mr. ph. Fatima Insanić - Jusufović. 

Zašto se diskriminiraju bh. proizvođači?

Ona dodaje kako Farmaceutsko društvo FBiH smatra da nisu uvažene specifičnosti bh. tržišta prilikom predlaganja metodologije izračuna cijena, te da ponovo neće doći do implementacije Pravilnika, ukoliko se isti ne revidira, ne sagledaju sve okolnosti i specifičnosti bh. tržišta lijekova i sistematično ne uredi ova oblast kroz uključivanje relevantnih stručnjaka u proces izrade prijedloga Pravilnika i metodologije.

Mada je zaštita domaće proizvodnje posebno naznačena u Politici lijekova i medicinskih sredstava u BiH usvojenoj 2010. godine, kao nezaobilazan faktor u osiguranju kvalitetnog zdravstvenog sistema, sa aspekta osiguranja lijekova, nikakvi značajni pomaci se nisu dogodili. Naprotiv...

Pravilnik je, naime, u ovoj formi diskriminirajući za domaće proizvođače, jer propisuje daljnje snižavanje cijena lijekova na nivo 95 posto prosječne cijene u zemljama okruženja pa će, tom logikom, cijene lijekova u BiH biti najniže u okruženju.

Ovdje treba imati u vidu da su referentne zemlje prije svega Srbija i Hrvatska, te da referentne cijene uzete za izračun u BiH već predstavljaju prosjek cijena u ovim zemljama, odnosno cijene su već tamo umanjene nizom korektivnih faktora u odnosu na veličinu i specifičnost ovih tržišta. Ovo je potpuno nelogično, ako se uzme u obzir da je tržište BiH najmanje u odnosu na tržišta zemalja u okruženju (dva i više puta), te da ima i najmanju potrošnju lijekova po glavi stanovnika, upozoravaju farmaceuti.

Osim toga proizvođači generičkih lijekova u BiH su domaći proizvođači, tako da se ovim Pravilnikom dodatno ugrožavaju generatori bh. privrede, koji ionako nemaju zaštitu države.

- Po mojim saznanjima, Pravilnik o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH radila je stručna služba Agencije za lijekove BiH uz određene sugestije nekog stručnjaka iz Svjetske banke - ja se inače ježim od tih kvazi-stručnjaka iz raznih međunarodnih institucija, koji nas u svim segmentima kao nešto savetuju, a u suštini su trećerazredni administrativci. Pravilnik je dosta nespretna kompilacija sličnih pravilnika Srbije i Hrvatske. Nije bilo nikakve ekspertne grupe, već je ponuđeni draft usvojilo Stručno vijeće Agencije i proslijedilo Vijeću ministara BiH na usvajanje - kaže za DEPO Portal specijalista farmakoekonomije i farmaceutske legislative prim. mr. ph. Mirsad Šabaredžović, inače predsjednik Komore magistara farmacije Kantona Sarajevo.
 

Podrivanje zdravstvenog sistema i zaštite građana

Status farmaceutske industrije, primjera radi, u susjednoj Hrvatskoj je srateški, što domaćim proizvođačima omogućava niz benefita koji se ogledaju u investicijskim olakšicama te poreskim poticajima za ulaganja u istraživanja  i razvoj. Ovo dalje vodi ka stvaranjima novih vrijednosti i novim zapošljavanjima, posebno visoke stručne spreme.

U BiH domaći proizvođači lijekova, na malom i potpuno otvorenom tržištu, nemaju zaštitu države, čime se direktno podriva zdravstveni sistem, zaštita građana kao i cjelokupna bh. privreda. Mada je zaštita domaće proizvodnje posebno naznačena u Politici lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini, usvojenoj 2010. godine, kao nezaobilazan faktor u osiguranju kvalitetnog zdravstvenog sistema, sa aspekta osiguranja lijekova, nikakvi značajni pomaci se nisu dogodili. Naprotiv...

- Ovim Pravilnikom se određuje i minimalna  i maksimalna visina veleprodajne marže. Mislim da ni autorima Pravilnika nije jasno šta znači minimalna marža jer je i nisu definisali, a i šta bi ona značila - pita se prim. mr. ph. Mirsad Šabaredžović, dodajući da, prema njegovom mišljenju, Pravilnik iz 2011.godine bio kvalitetniji i lakši za implementaciju.

Kako će se vršiti obračun cijena lijekova?

Na pitanje kako se vrši obračun cijena lijekova prema ovom Pravilniku, iz Udruženja za farmakoekonomiku i istraživanje ishoda u BiH (ISPORBH) objašnjavaju da je Pravilnikom predviđeno da se za obračun cijena koristi tzv. referalni sistem cijena. On podrazumijeva da se cijene određuju na osnovu poređenja cijena sa cijenama u odabranim, odnosno, referentnim zemljama.

- Nije nam poznat izbor i argumentacija za odabrane referentne zemlje (Slovenija, Srbija, Hrvatska, odnosno Italija i Austrija u slučajevima kada u prve tri zemlje nije dostupan/registrovan lijek koji se uspoređuje). Nadalje, definisano je da se primjenom korektivnih faktora prosječna cijena lijeka iz referentnih zemalja definiše maksimalna veleprodajna cijena lijeka u Bosni i Hercegovini, praveći razliku između lijekova koji su inovativni, odnosno pod patentnom zaštitom, originatorskih lijekova i generičkih lijekova.
Nije nam poznato prema kojim kriterijumima su definisani navedeni faktori i koja je namjena njihove upotrebe. Također navedeni su i „farmakoekonomski parametri, odnosno farmakoekonomska studija“ koja se primjenjuje kada na gore opisani način nije moguće utvrditi cijenu. Navedeni „farmakoekonomski parametri“ i studija su vitium artis, daleko od ozbiljne farmakoekonomske studije, te se radi o pogrešnoj primjeni termina. Također, u slučaju farmakoekonomskih studija nije navedeno koja vrsta studija se radi, metodologija i koji je konačni kriterij za odlučivanje - dodaju iz ISPOR-a.

Iz Komore magistara farmacije Federacije BiH kažu da je za obračun cijena korištena metodologija koja se primjenjuje u zemljama Evropske unije, te da se za izradu tog Pravilnika ne može reći da je struka bila u potpunosti isključena, ali da se može razgovarati o tome da li su sugestije i preporuke struke uzete u obzir:

- Zdravstveni sistem u Federaciji BiH pa i u cijeloj BiH, odnosno zdravstveni radnici, priželjkuju definiranje Pravilnika o cijenama za BiH koji će uvesti red kad su cijene lijekova u pitanju, s tim što naglašavamo da ne želimo Pravilnik za koji se a priori zna da ima određene manjkavosti jer sigurno je da krenuvši od proizvođača lijekova, preko veleprometnika, pa do nas koji radimo u sektoru apotekarstva, želimo red kada su u pitanju cijene lijekova, ali sa Pravilnikom koji će uraditi stručnjaci iz svih oblasti kojih se taj Pravilnik tiče.

Prema sadašnjem prijedlogu ovog Pravilnika, situacija po domaće proizvođače je krajnje nepovoljna, do nivoa koji ugrožava proizvodnju lijekova zbog neisplativosti

Prim. mr. ph. Mirsad Šabaredžović pojašnjava da se obračun cijena vrši  komparativnom metodom na bazi cijena u Srbiji, Hrvatskoj i Sloveniji uz rezervne zemlje Austriju ili Italiju, te da se na takav način matematičkim putem dobiju tzv. referentne cijene.

- Tako dobijena cijena se za generičke lijekove množi sa 0,95, odnosno originalne lijekove sa 1. Ovakav model izračunavanja cijena se primjenjuje u nekim evropskim zemljama (Grčka, Irska, Italija, Holandija, Portugal) uz određene varijacije kao što je uzimanje najniže cijene iz susjedne zemlj i sl. Pored ovog modela, postoji još niz metodoloških načina izračunavanja cijena koji su prihvatljiviji za nerazvijene i zemlje u tranziciji (modeli profitnog dogovaranja cijena sa proizvođačima, farmakoekonomske studije, model rizik/dobit i dr.) - kaže Šabaredžović, pa dodaje da drugi modeli uvažavaju sve specifičnosti nacionalnog tržišta lijekova, dok se ovim Pravilnikom samo generički lijekovi množe sa 0,95.

Partijska glorificiranja Pravilnika

- Ako apstrahiramo stranačka glorificiranja ovog Pravilnika, on nije ništa „revolucionarno“ ni posebno novo, jer i do sada su se cijene esencijalnih lijekova u entitetima izračunavale sličnom metodologijom. Ono što je najbitnije u oblasti lijekova je donošenje kvalitetne nacionalne politike o lijekovima kao strateškog dokumenta na bazi kojeg se donosi jedinstvena esencijalna lista lijekova za cijelu BiH, koja garantuje jednaku dostupnost lijekova svim građanima BiH, što danas nažalost nije slučaj, mada je to ustavna obaveza - smatra Šabaredžović.

Kako ističu iz Farmaceutskog društva FBiH, kako se pravilnikom reguliše formiranje veleprodajnih cijena, upitna je korist koju će imati pacijenti.

- Bez rješavanja ovog problema na svim nivoima u lancu distribucije, uključujući i regulisanje maloprodajne cijene lijekova i apotekarskih marži, nejasna je kontrola cijena koju Pravilnik predviđa. Primjera radi, apotekarski sektor je već dugi niz na granici ekonomske isplativosti poslovanja zbog neregulisanih odnosa vezanih za otvaranje apoteka (kriterij udaljenosti između apoteka, broja stanovnika i sl.) marže koje su trenutno važeče, a odnose se na komercijalnu prodaju, ne omogućavaju pokrivanje osnovnih troškova poslovanja apoteka - kaže mr. ph. Fatima Insanić - Jusufović.

Domaći proizvođači bačeni na koljena

Složeno administrativno uređenje BiH, nedostatak i nedovoljna primjena relevantnih zakona dodatno opterećuju poslovno okruženje. Aktuelno pitanje je usvajanje Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i izvještavanja o cijenama lijekova u BiH. Prema sadašnjem prijedlogu ovog Pravilnika, situacija po domaće proizvođače je krajnje nepovoljna, do nivoa koji ugrožava proizvodnju lijekova zbog neisplativosti. 

Kao učesnici strateške industrije koja puni državni budžet - primjera radi, samo po osnovu poreskih obaveza državi je u prošlih pet godina uplaćeno 150 miliona maraka - stvaraju nove vrijednosti, zapošljavaju na stotine radnika, domaći farmaceutski proizvođači ne smiju biti bačeni na koljena.

Danas oni na bh. tržištu učestvuju sa jedva 20 posto u prometu lijekovima. Po novom nacrtu Pravilnika uslovljavaju sa dalje na spuštanje cijena, dok se originatorima - stranim kompanijama - omogućava izračun po većem koeficijentu.

Zbog svega toga mahanje novim Pravilnikom i pričama o pojeftinjenju domaćih lijekova dobija posve drugu konotaciju, ali i nameće pitanje: Kome je potreban i zašto se nameće pravilnik kojim će se ugušiti domaća farmaceutska industrija i proizvodnja bh. lijekova?!

(DEPO PORTAL, BLIN MAGAZIN)